美国FDA在3月1日,首次公开了辉瑞疫苗的安全性数据报告。报告显示,辉瑞疫苗涵盖的不良事件多达1,291种,引发民众哗然。
疫苗數據報告分析
在美國「公衛和醫療專業人員期待透明性」組織(Public Health and Medical Professionals for Transparency)的要求下,法庭最終判決輝瑞需提供疫苗數據。因此,FDA於3月1日公布了一份5萬多頁的報告,包含了150多份文件。包含的數據量非常龐大。
這份報告涵蓋了一些疫苗嚴重不良事件案例,以及輝瑞在不同臨床實驗點的數據。要完成這樣的報告,需要專業人員長時間的具體分析。如今,第一份報告終於出爐,算是FDA的一個進步。
數據的滯後性
這份報告的數據統計到2021年2月28號,完成時間是2021年11月,是輝瑞疫苗在2020年12月獲得緊急許可後較早期的一份數據報告。從時間上看,FDA所提供的疫苗數據有嚴重的滯後性。
從2021年2月28號,到輝瑞疫苗獲得FDA完全許可的2021年8月期間的數據卻沒有被分析和報告。
報告分析的輝瑞疫苗不良事件,來自42,000多個報告(來自不同國家)。而根據疫苗不良事件通報系統(VAERS)的數據統計,2021年輝瑞有超過33萬例不良事件。

哪類人出現不良事件的概率最高
VAERS系統統計到2022年2月25日的數據顯示,在已經被確認的6萬多例疫苗不良事件案例中,很多是兒童和青少年,涉及到很多家庭。在這種情況下,期待FDA和CDC能及時發布最新疫苗的不良事件報告,以便衛生官員作出政策調整。
報告的數據分析顯示,女性有29,914例。男性為9,182例,比例約為3:1。
而按照年齡段分的話,18歲到50歲比較年輕的人群出現不良事件的概率比較高。其中30~50歲人群出現了13,886例不良事件,數量為最多。
可見,年輕男性注射輝瑞疫苗出現不良事件的概率最高。
但是,很遺憾報告中沒有顯示疫苗不良事件表現出的症狀是什麼,這也是這份報告的不足之處。
輝瑞疫苗副作用致命數據
報告顯示,不良事件中死亡數據是1,223人,這個數字很驚人。如果真實數據需要再放大,對民眾來說將會是巨大的災難。

1291種不良事件具體是什麼
FDA 公布的辉瑞疫苗不良事件报告中显示出了1,291种不良事件,具体是什么呢?FDA 公布的輝瑞疫苗不良事件報告中顯示出了1,291種不良事件,具體是什麼呢?
不良事件的種類
首先,很遺憾的是,FDA的這份報告沒有按年齡段來統計。總體來看,主要不良事件包括:
- 整體系統(全身性的問題)
- 神經系統
- 肌肉骨骼系統
- 腸胃道
- 呼吸道
- 皮膚
另外還有心臟心血管、精神問題、血液淋巴系統、免疫系統等等,也有不容忽視的不良事件發生。總共有1291種各種各樣的不良事件,令人非常震驚的數字。
一般的疫苗,如果有超過100種不良事件,就是相當值得警惕的了。雖然不同疫苗的設計特性不同,無法直接對比,但是一種新開發的藥品或疫苗有超過1200種不良事件,對全身很多器官都會帶來潛在傷害的話,是一個比較驚人的問題。
mRNA疫苗用脂納米顆粒載體,把mRNA輸送到體內以後,在體內的分布是很廣的,對整個身體的影響非常全面。所以這款疫苗的設計本身就面臨一個大的安全風險。

值得關注的不良事件
接下來,是特別值得關注的不良事件,包含了很多種類,比如:
- 過敏反應
- 心血管不良事件
- 自體免疫疾病
- 肌肉不良事件
- 神經不良事件
- 血栓
- 面癱
這些都是比較嚴重的不良事件。過去的疫苗都沒有出現過這麼大範圍值得關注的不良事件,可謂前所未有的一種現象。可惜報告沒有追蹤不良事件持續的時間,以及對不同年齡段的分析。

施打疫苗致基礎病加重乃至死亡的案例
報告裡還提出一種現象——打了疫苗後使疾病加重;總共為317例,其中導致死亡的是38例。就是說因為打疫苗,引起本身存在的病症加重,導致死亡的就有38例。
因為這種疫苗相關性疾病(VAED)對疫苗來說是需要特別警惕的,一般情況下不會出現。如果有兩、三例死亡的案例就已經很值得警惕了。現在的數據是非常令人擔心的。

孕婦和嬰兒相關的不良事件
報告中顯示孕婦相關的疫苗不良事件是274例,其中需要進行臨床醫療照顧的有146例;嚴重不良事件75例;導致流產的有25例。輝瑞疫苗在推向全社會的時候,如果沒有表明孕婦是高危人群的話,是一個大的問題。

嬰兒相關的不良事件,主要來自於哺乳期嬰兒。母親打了疫苗後,影響到嬰兒的案例是133例,嚴重的有3例。 疫苗在母乳中沉積問題,目前還沒有進一步的分析報告,並且缺乏數據證實,期待有更多這方面的研究報告出爐。

總結
報告最後的結論是: 輝瑞疫苗沒有任何新的不良事件,而且益處風險比很高。這個結論其實是一種非常官僚和常規化的操作,令人感到草率。可見FDA對於幾十萬人出現的新冠疫苗不良事件問題顯得不夠重視。
期許未來美國的大型機構,能夠更加謹慎考慮民眾的生命安全問題,儘早向民眾公布更多疫苗相關的分析報告,幫助大家謹慎做出決定。
🎯數據來源
[1] 輝瑞疫苗不良事件報告:5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports