5月5日，美國FDA突然宣布對強生疫苗實行限制，宣布只有不適合接種mRNA疫苗，或者是接種不到輝瑞或莫德納mRNA疫苗的人才能接種強生疫苗。這是FDA首次對新冠疫苗進行限制，FDA表示這是因爲強生疫苗有「危險而罕見的副作用」。FDA對於強生疫苗的副作用有什麼樣的新發現呢？

首款被FDA限制的疫苗

這次的限制令與以往有所不同。

通常來講，「限制」都是用於「不適合接種的族群」，比如，由於AZ疫苗有血栓副作用，且對於40歲以下的人風險較高，於是，英國限制40歲以下的人接種AZ疫苗。這是為了民眾考慮，不讓風險高的民眾接種。

但是在這次的限制令中，FDA的限制要求卻是：只有不適合接種mRNA疫苗，或者接種不到mRNA疫苗的人，才可以接種強生疫苗。^[1]

這就好比說，如果民眾得不到更好的疫苗，就可以接種較差的疫苗。如果略微誇張地比喻，FDA這就好像說：如果用不到副作用比較少的藥，那麼你就可以用有危險副作用的藥。

為什麼這次FDA會對強生疫苗作出限制呢？我們來看一下強生疫苗事件的整個流程和時間線。

2021年已發現强生疫苗嚴重副作用

強生疫苗在2021年2月27日獲得了FDA 的緊急狀態許可。

2021年3月份，歐洲發現了阿斯利康疫苗的副作用——血栓並血小板降低(TTS)。

緊接着在2021年4月13日，強生疫苗接種者中也發現6例同樣的血栓綜合症，FDA暫停了施打強生疫苗，並開始調查；

10天後，在4月23日，强生疫苗被恢復使用，理由是病例數少，並且有些類似病例不確定是否是由疫苗引起。在專家組建議下，FDA繼續推行強生疫苗。

但是在2021年12月，CDC專家顧問組ACIP給出了一個用詞巧妙的建議：我們傾向於(prefer)推薦使用輝瑞和莫德納疫苗，而不是強生疫苗。^[2]那時專家委員會已經知道強生疫苗有跟阿斯利康疫苗類似的嚴重TTS副作用，而且雖然數量不多，卻會威脅生命安全。

但是專家委員會和FDA當時都沒有把更新數據對外公布，也沒有建議暫停使用，只是「推薦」使用輝瑞和莫德納疫苗，而沒有向民眾說明原因。

那麽，既然專家組在2021年12月已經給出了選擇性建議，為什麼過了5個月之後FDA才採取行動呢？

這5個月裡有多少人接種了強生疫苗呢？如果FDA及時採取行動，是不是能夠避免一些人由於接種強生疫苗而產生嚴重副作用呢？這是我們對FDA行動的時間點提出的質疑。

那麼，强生疫苗的副作用，血栓綜合症TTS究竟有多高的風險？

血栓綜合徵死亡率達15%

2022年5月FDA最新對外公布的文件提及，截至到2022年3月18日，在强生疫苗的接種者中一共發現了60例血栓併血小板低下症候群（TTS）。根據血栓及止血國際協會的定義，其實將其稱為疫苗引起免疫血栓性血小板降下症（VITT）更合適，歐洲普遍使用這個名詞。但是美國FDA和CDC把它叫做TTS。

TTS和VITT的區別在於：VITT是明確由「疫苗」引起的免疫反應而造成的血栓性血小板低下，美國使用TTS的説法包含了疫苗以外其它原因引起的症狀，將引發症狀的原因模糊化了。

FDA最新公布的文件提到，目前從疫苗副作用統計系統VAERS中，已經確認了60例血栓病例，按照比例計算是每百萬分之3.23^[3]。 這個比例看起來不高，像是罕見事件，但這是VAERS數據系統被動統計得到的數據，實際情況肯定會超過這個數字。

另外，文件中提到60血栓病例中有9例致命，FDA確認的疫苗帶來的致命事件，致命率達到了15%。

根據AZ疫苗在全球範圍收集、統計後發現的信息，VITT的死亡率大約是22%^[4]。雖然有治療的方案，但是很多患者的病情會快速惡化。

截止到2021年12月底，VAERS匯報的與疫苗相關的死亡數據已超過1萬例。針對這些死亡案例，FDA或CDC都只是泛泛地解釋說：我們沒有辦法從醫學上確認這些死亡案例是由疫苗引起的。

目前，FDA確認了9例疫苗副作用引起的死亡，數量很小，專家依然認為强生疫苗利大於弊。可是，VAERS系統中的1萬多例的死亡案例，到底有多少是疫苗引起的，是不是應該透明的公布數據，告訴民眾呢？

監管部門的致命縱容

一款藥物或疫苗導致致命的嚴重不良反應是天大的事情。

美國軍方曾在80年代的時候研發登革熱疫苗。當時疫苗的開發已經進展到開始做人體臨床試驗的階段，但後來出現了與疫苗有關的死亡病例。雖然沒有辦法完全確認死亡是否是由疫苗引起的，但是這個疫苗的開發最後被中止了——因為出現死亡的風險是最嚴重的情況。

可是，如今人們對於醫藥公司和政府監管部門的縱容度已經天差地別。

近年有一款登革熱疫苗（Dengvaxia），是由Sanofi Pasteur公司所研發的。在東南亞地區，兒童大面積地注射這款疫苗，光菲律賓就出現了很多兒童死亡的事件，截止到2019年8月，這款疫苗已經導致了大約600人死亡，但是政府仍然沒有叫停這款疫苗。

當疫苗公司的產品出現了這麽嚴重的危險時，政府監管部門有沒有嚴格把關，能不能及時叫停，這是一個值得從倫理道德上進行探討的問題。

強生疫苗出現嚴重的副作用風險，FDA卻不直接禁用，而是讓不適合打mRNA疫苗或打不到mRNA疫苗的人去打強生疫苗，這會不會對這部分人造成一定的風險呢？

另外一個問題就是，除了美國以外，全球範圍内還有很多國家都在用強生疫苗，很多國家可能花了巨大的精力進口了很多強生疫苗，他們應該怎麼做？

此外，強生公司自己目前沒有公布任何信息來應對質疑，不解釋也不辯白，只是由媒體低調處理。

可能有注射過強生疫苗的人會擔心副作用。不過一般來說，如果注射疫苗後超過20天也沒有出現症狀就沒什麼問題，大家可以不必太擔心。

WHO表示可考慮接種第二劑强生疫苗？

2021年12月，當歐洲一些國家已經開始限制強生疫苗的時候，強生公司為了呈現更好的數據，嘗試了做2劑疫苗的臨床試驗，分別觀察了間隔2個月或6個月注射2劑疫苗，體内抗體數量的變化：

• 間隔2個月施打，抗體增加4-6倍；
• 間隔6個月施打，抗體增加12倍。

2021年12月9日，WHO給出建議：可考慮打2針強生疫苗^[5]。

WHO看重的是臨床實驗的結果，卻似乎並不重視不良反應或者嚴重副作用的問題，沒有強調接種2劑疫苗會不會增加人們得TTS或者VITT的幾率。

WHO現在的主要目標是在全球範圍内讓更多的人接種到疫苗，確保疫苗公平地被發放到全球各地——特別是貧窮的國家，也沒有跟上歐洲對於AZ疫苗年齡方面的限制。

當然，這樣的做法有一定的道理。但是權威健康組織也應該考慮副作用方面的問題，當強生公司提供臨床試驗數據時，需要追問副作用的問題。

强生疫苗另外兩種嚴重副作用

另外，WHO從全球範圍内收集的信息中提到，强生疫苗除了有TTS血栓伴血小板低下綜合徵，還出現了另外兩種嚴重副作用。

• 其中一個是格林巴利綜合症（GBS），是指免疫系統攻擊自己的神經系統，發生率為1/700-800萬；
• 另外一個是毛細血管滲透綜合症（CLS），就是血漿滲出血管進入組織，帶來全身性水腫，發生率為0.21/百萬，死亡率偏高。

雖然目前發現的案例數還比較少，不過這與統計方法也有關係——這兩種嚴重不良反應也是很值得關注的。

如今大家都已經習慣了藥物公司把副作用寫的非常非常小，很不容易被民眾注意到。醫藥公司需要考慮自身利益，但是監管部門應該把副作用提醒給民眾給予警告，而不能只是推薦藥品，卻對嚴重的副作用作低調處理。

參考資料：

1. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals

2. ACIP recommends mRNA vaccines over J&J vaccine

3. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals

4. Blood clots associated with AstraZeneca vaccine are ‘rare but devastating,’ study says

5. Annexes to the interim recommendations for use of the Janssen Ad26.COV2.S vaccine