首個被FDA限制的新冠疫苗!你接種過嗎?沒有好疫苗、就可以打有危險的疫苗嗎?這個地方對疫苗安全性最重視!

5月5日,美國FDA突然宣布對強生疫苗實行限制,宣布只有不適合接種mRNA疫苗,或者是接種不到輝瑞或莫德納mRNA疫苗的人才能接種強生疫苗。這是FDA首次對新冠疫苗進行限制,FDA表示這是因爲強生疫苗有「危險而罕見的副作用」。FDA對於強生疫苗的副作用有什麼樣的新發現呢?

首款被FDA限制的疫苗

這次的限制令與以往有所不同。

通常來講,「限制」都是用於「不適合接種的族群」,比如,由於AZ疫苗有血栓副作用,且對於40歲以下的人風險較高,於是,英國限制40歲以下的人接種AZ疫苗。這是為了民眾考慮,不讓風險高的民眾接種。

但是在這次的限制令中,FDA的限制要求卻是:只有不適合接種mRNA疫苗,或者接種不到mRNA疫苗的人,才可以接種強生疫苗。[1]

這就好比說,如果民眾得不到更好的疫苗,就可以接種較差的疫苗。如果略微誇張地比喻,FDA這就好像說:如果用不到副作用比較少的藥,那麼你就可以用有危險副作用的藥。

為什麼這次FDA會對強生疫苗作出限制呢?我們來看一下強生疫苗事件的整個流程和時間線。

2021年已發現强生疫苗嚴重副作用

強生疫苗在2021年2月27日獲得了FDA 的緊急狀態許可。

2021年3月份,歐洲發現了阿斯利康疫苗的副作用——血栓並血小板降低(TTS)。

緊接着在2021年4月13日,強生疫苗接種者中也發現6例同樣的血栓綜合症,FDA暫停了施打強生疫苗,並開始調查;

10天後,在4月23日,强生疫苗被恢復使用,理由是病例數少,並且有些類似病例不確定是否是由疫苗引起。在專家組建議下,FDA繼續推行強生疫苗。

但是在2021年12月,CDC專家顧問組ACIP給出了一個用詞巧妙的建議:我們傾向於(prefer)推薦使用輝瑞和莫德納疫苗,而不是強生疫苗。[2]那時專家委員會已經知道強生疫苗有跟阿斯利康疫苗類似的嚴重TTS副作用,而且雖然數量不多,卻會威脅生命安全。

但是專家委員會和FDA當時都沒有把更新數據對外公布,也沒有建議暫停使用,只是「推薦」使用輝瑞和莫德納疫苗,而沒有向民眾說明原因。

那麽,既然專家組在2021年12月已經給出了選擇性建議,為什麼過了5個月之後FDA才採取行動呢?

這5個月裡有多少人接種了強生疫苗呢?如果FDA及時採取行動,是不是能夠避免一些人由於接種強生疫苗而產生嚴重副作用呢?這是我們對FDA行動的時間點提出的質疑。

那麼,强生疫苗的副作用,血栓綜合症TTS究竟有多高的風險?

血栓綜合徵死亡率達15%

2022年5月FDA最新對外公布的文件提及,截至到2022年3月18日,在强生疫苗的接種者中一共發現了60例血栓併血小板低下症候群(TTS)。根據血栓及止血國際協會的定義,其實將其稱為疫苗引起免疫血栓性血小板降下症(VITT)更合適,歐洲普遍使用這個名詞。但是美國FDA和CDC把它叫做TTS。

TTS和VITT的區別在於:VITT是明確由「疫苗」引起的免疫反應而造成的血栓性血小板低下,美國使用TTS的説法包含了疫苗以外其它原因引起的症狀,將引發症狀的原因模糊化了。

FDA最新公布的文件提到,目前從疫苗副作用統計系統VAERS中,已經確認了60例血栓病例,按照比例計算是每百萬分之3.23[3]。 這個比例看起來不高,像是罕見事件,但這是VAERS數據系統被動統計得到的數據,實際情況肯定會超過這個數字。

另外,文件中提到60血栓病例中有9例致命,FDA確認的疫苗帶來的致命事件,致命率達到了15%。

根據AZ疫苗在全球範圍收集、統計後發現的信息,VITT的死亡率大約是22%[4]。雖然有治療的方案,但是很多患者的病情會快速惡化。

截止到2021年12月底,VAERS匯報的與疫苗相關的死亡數據已超過1萬例。針對這些死亡案例,FDA或CDC都只是泛泛地解釋說:我們沒有辦法從醫學上確認這些死亡案例是由疫苗引起的。

目前,FDA確認了9例疫苗副作用引起的死亡,數量很小,專家依然認為强生疫苗利大於弊。可是,VAERS系統中的1萬多例的死亡案例,到底有多少是疫苗引起的,是不是應該透明的公布數據,告訴民眾呢?

監管部門的致命縱容

一款藥物或疫苗導致致命的嚴重不良反應是天大的事情。

美國軍方曾在80年代的時候研發登革熱疫苗。當時疫苗的開發已經進展到開始做人體臨床試驗的階段,但後來出現了與疫苗有關的死亡病例。雖然沒有辦法完全確認死亡是否是由疫苗引起的,但是這個疫苗的開發最後被中止了——因為出現死亡的風險是最嚴重的情況。

可是,如今人們對於醫藥公司和政府監管部門的縱容度已經天差地別。

近年有一款登革熱疫苗(Dengvaxia),是由Sanofi Pasteur公司所研發的。在東南亞地區,兒童大面積地注射這款疫苗,光菲律賓就出現了很多兒童死亡的事件,截止到2019年8月,這款疫苗已經導致了大約600人死亡,但是政府仍然沒有叫停這款疫苗。

當疫苗公司的產品出現了這麽嚴重的危險時,政府監管部門有沒有嚴格把關,能不能及時叫停,這是一個值得從倫理道德上進行探討的問題。

強生疫苗出現嚴重的副作用風險,FDA卻不直接禁用,而是讓不適合打mRNA疫苗或打不到mRNA疫苗的人去打強生疫苗,這會不會對這部分人造成一定的風險呢?

另外一個問題就是,除了美國以外,全球範圍内還有很多國家都在用強生疫苗,很多國家可能花了巨大的精力進口了很多強生疫苗,他們應該怎麼做?

此外,強生公司自己目前沒有公布任何信息來應對質疑,不解釋也不辯白,只是由媒體低調處理。

可能有注射過強生疫苗的人會擔心副作用。不過一般來說,如果注射疫苗後超過20天也沒有出現症狀就沒什麼問題,大家可以不必太擔心。

WHO表示可考慮接種第二劑强生疫苗?

2021年12月,當歐洲一些國家已經開始限制強生疫苗的時候,強生公司為了呈現更好的數據,嘗試了做2劑疫苗的臨床試驗,分別觀察了間隔2個月或6個月注射2劑疫苗,體内抗體數量的變化:

  • 間隔2個月施打,抗體增加4-6倍;
  • 間隔6個月施打,抗體增加12倍。

2021年12月9日,WHO給出建議:可考慮打2針強生疫苗[5]

WHO看重的是臨床實驗的結果,卻似乎並不重視不良反應或者嚴重副作用的問題,沒有強調接種2劑疫苗會不會增加人們得TTS或者VITT的幾率。

WHO現在的主要目標是在全球範圍内讓更多的人接種到疫苗,確保疫苗公平地被發放到全球各地——特別是貧窮的國家,也沒有跟上歐洲對於AZ疫苗年齡方面的限制。

當然,這樣的做法有一定的道理。但是權威健康組織也應該考慮副作用方面的問題,當強生公司提供臨床試驗數據時,需要追問副作用的問題。

强生疫苗另外兩種嚴重副作用

另外,WHO從全球範圍内收集的信息中提到,强生疫苗除了有TTS血栓伴血小板低下綜合徵,還出現了另外兩種嚴重副作用。

  • 其中一個是格林巴利綜合症(GBS),是指免疫系統攻擊自己的神經系統,發生率為1/700-800萬;
  • 另外一個是毛細血管滲透綜合症(CLS),就是血漿滲出血管進入組織,帶來全身性水腫,發生率為0.21/百萬,死亡率偏高。

雖然目前發現的案例數還比較少,不過這與統計方法也有關係——這兩種嚴重不良反應也是很值得關注的。

如今大家都已經習慣了藥物公司把副作用寫的非常非常小,很不容易被民眾注意到。醫藥公司需要考慮自身利益,但是監管部門應該把副作用提醒給民眾給予警告,而不能只是推薦藥品,卻對嚴重的副作用作低調處理。

參考資料:

1. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals

2. ACIP recommends mRNA vaccines over J&J vaccine

3. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals

4. Blood clots associated with AstraZeneca vaccine are ‘rare but devastating,’ study says

5. Annexes to the interim recommendations for use of the Janssen Ad26.COV2.S vaccine

美國病毒學專家

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