諾瓦瓦克斯疫苗是公認較為安全的蛋白質次單位疫苗。諾瓦瓦克斯公司甚至在6月宣布，諾瓦瓦克斯疫苗在美國的保護力高達90%。但是諾瓦瓦克斯疫苗在人們的期盼中，完成了三期臨床試驗後，卻一直沒有被FDA批準的消息，這到底是怎麽回事呢？
美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭博士分析了諾瓦瓦克斯疫苗目前面臨的困難，以下為林曉旭的專訪精華整理：
諾瓦瓦克斯的疫苗成分
其實我過去對於諾瓦瓦克斯也是非常期待的。從疫苗的技術來說，它採用的是比較傳統的蛋白質次單位技術，用人工製造的刺突蛋白做成疫苗。因此，蛋白質次單位疫苗釋放到人體內的刺突蛋白的量，是固定的。
相比之下，注射mRNA疫苗相當於把一個活的機制打入體內，短時間內在身體裡釋放較高量的刺突蛋白，刺激免疫系統。從免疫系統或疫苗開發的角度來說，能夠激發更高的免疫反應是最好的，所以大家對mRNA疫苗的高效保護都感到非常興奮。但是在副作用方面，對它的了解卻是很少的。
諾瓦瓦克斯疫苗作為蛋白質次單位疫苗，從理論上講安全性高。它使用的刺突蛋白是由飛蛾細胞培養；佐劑（Matrix-M）是智利皂皮樹的皂苷。這些成分相對來說較安全，加上諾瓦瓦克斯公司成熟的技術，所以這款疫苗受到大眾期待。
從諾瓦瓦克斯疫苗在各地臨床實驗給出的數據而言，是相當鼓舞人心的。全球很多國家都在期待諾瓦瓦克斯疫苗，光聯合國和歐盟，就已訂購大量的諾瓦瓦克斯疫苗。再加上即使二期臨床實驗是針對較強免疫逃逸的病毒，保護力依然可達51％，因此大家都是非常期待的。
FDA延遲批准疫苗的原因
諾瓦瓦克斯疫苗在6月已經公布三期臨床試驗數據，究竟為何現在還沒有被FDA批准並開放施打？
1. 生產問題：
2019年諾瓦瓦克斯把生產部門關閉，2020年新冠肺炎出現後，找了歐洲公司Mabion和印度血清研究所（Serum Institute）合作。但是能否及時獲得原材料，產量方面能否規模增長也是問題。
2. 質量問題
能否保證疫苗的純度，是質量方面的最大顧慮。有些和諾瓦瓦克斯合作的公司，出現了不同批次生產的疫苗純度降到70％的現象。就算初期產品質量是過關的，但是當規模生產的時候無法保證質量的話，FDA也無法批準。外加有消息指出諾瓦瓦克斯疫苗達不到FDA要求的90％以上的純度，有不利生產質量過關的情形，因此加大了諾瓦瓦克斯疫苗被批準的難度。
3. 合作夥伴問題
比如說，諾瓦瓦克斯公司跟印度血清研究所合作，但該研究所本身也承接了其它地方的合作，所以它的生產壓力也很大。因此疫苗能否及時生產出來，疫苗純度上能否跟進也是問題。
4. 錯過疫苗市場的時機
從FDA的角度看，現在已經有輝瑞、莫德納和強生疫苗，那麽他們就會考慮是否要增加諾瓦瓦克斯疫苗。假設增加瓦克斯疫苗之後，施打疫苗1、2劑的間隔期是多少、疫苗批次的管理、人員的培訓等方面都要列入考量。所以FDA一直猶豫是否要再花錢推諾瓦瓦克斯疫苗。若是FDA不批準，歐洲機構申請獲得批準的難度也會增加。因此諾瓦瓦克斯在這點上，是可能錯過疫苗市場的最佳時機的。
另外，有一些公共衛生專家認為FDA內部有問題。認為FDA受輝瑞、美國國立衛生研究院跟莫德納影響，和專利方面的糾葛等。而現在已經占領市場的疫苗公司，是否也會有背後排擠的問題？雖然現在沒有證據，但是我認為是合理的猜測。
諾瓦瓦克斯疫苗副作用
諾瓦瓦克斯在英國做三期臨床實驗的數據，我認為確實比較說明問題。整個實驗人數約有1萬多人，年齡段為18到80歲左右，大部分是18到64歲。
從安慰劑組和實驗組的對照圖中，可以看到安慰劑組有87人感染新冠。18到64歲打了諾瓦瓦克斯疫苗後，感染的有9人；實驗組的話是1人。相對來說，疫苗的保護力差不多接近90％。
當然這個實驗設計時間早，並沒有列入Delta變種，只針對了Alpha變種。但我認為公司應該在三期臨床試驗中及時做調整，加入Delta變種進行檢測，同時判斷對Delta變種的影響力，我覺得會更好些。
在全身副作用的部分，主要是頭痛、疲勞、肌肉疼痛等症狀。諾瓦瓦克斯跟輝瑞、莫德納的疫苗相比之下，最大的不同是很少有病人發燒，或出現全身性的炎癥等，這說明它對身體的影響沒有那麽大。在局部副作用部分，相對來說也是較輕微的。
總的來說，我認為諾瓦瓦克斯最強的優勢，就是確實比現在普遍施打mRNA疫苗的副作用要低。
諾瓦瓦克面臨的挑戰
諾瓦瓦克斯現在面臨最大的挑戰，就是能否及時獲得批準，提高生產數量、質量和穩定度，這樣才能滿足市場需求。這當中牽扯到公司管理層面的問題，像是保證疫苗生產的質量。加上政府和社會對疫苗的期望，對於諾瓦瓦克斯來說也是很大的壓力。
在這當中，出現有疫苗公司的管理層人員賣掉自己的股票，保證自己腰包的情形，將公司能否兌現承諾放在第2順位。這也是很多人在疫情中，面臨的良心考驗。
🎯數據來源：
[1]《英國醫學期刊》：Covid-19: Whatever happened to the Novavax vaccine?
[2]歐盟委員會：Coronavirus: Commission approves new contract for a potential COVID-19 vaccine with Novavax
[3]《新英格蘭醫學期刊》：Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine
