FDA在批准莫德納疫苗之後，卻將一個長達30頁的文件從網站移除，那麼這份文件具體記錄了關於莫德納疫苗的什麼內容？CDC 評估mRNA疫苗注射引起心肌炎、心周炎的數據，與FDA有巨大出入！
FDA緊急撤回報告文件的始末
Jojo：大家都知道最近FDA完整批准了輝瑞疫苗的消息，但是有件事有些人是不知道的，那就是FDA也完整批准了莫德納疫苗，但是在批准之後FDA把長達30頁的文件從網站上移除了。請教林博士，這是怎麼一回事呢？
林曉旭博士：FDA在批准莫德納的mRNA疫苗過程中，其實是沒有經過專家評估委員會的嚴格審批過程的，所以是在一個不嚴謹的情況下，FDA自己內部通過批准了。那麼在批准以後，他們把一份長達30頁的文件上傳到FDA的網站上，當時英文大紀元的記者注意到了這份文件，就把它下載下來了。
這份文件裡有一些關於莫德納疫苗的重要數據，也就是莫德納是否會帶來比預期更多的心肌炎副作用。大紀元記者注意到這件事情之後，就跟FDA進行聯繫，想請他們解釋一下這個數據的來源，但是FDA卻很快的把這份文件從網站上移除了。後來大紀元的記者又進一步的，去聯繫其他的國家疫苗信息中心，向他們反映有這樣的情況出現。記者得到的反饋是，FDA是有義務把文件對外公布。而且影響面積這麼大的事情，其透明度是至關重要的。
所以後來FDA又把這份文件重新上傳到網站上，雖然前後2次上載的文件內容，目前看起來並沒有特別大的區別，所以剛才提到心肌炎方面的副作用數據，也沒有太大的不同。但總體而言在這件事情上，我認為大紀元的記者做了很好的示範，把莫德納疫苗的審批過程中的具體細節，進一步的呈現給大眾，讓民眾能持續追蹤這件事情的走向。
關於心肌炎的數據，關鍵點是年輕的男性，在注射輝瑞、莫德納、mRNA疫苗以後，相對容易引起心肌炎、心周炎的情況。
過去從CDC拿到的數據中，早期的評估約每百萬人有10.7例會出現心臟發炎症狀，後來是說每百萬有56例。但是在FDA最新給莫德納疫苗的批准文件上，他們引用的數據卻是每百萬有148例。
那這個就已經有很大的差異了，但是目前FDA並沒有針對這份數據分析的方式給出解釋。按理來說，這麼重要的數據報告應該要有一個更完整的解釋，到底這個新數據是怎麼來的？可是很遺憾的是FDA並沒有提供這一點。
FDA文件vs.CDC報告：莫達納心肌炎案例。（健康1+1製圖）
即使以去年4月底CDC的數據報告來說，不管是輝瑞或莫德納，在18～24歲的年齡段會引起心肌炎、心周炎的比例，都遠遠超過往年常規的36.8% 。所以如果現在這份副作用的數據一下子變成148，那就是一個很值得關注的議題了。而且這個還是根據政府疫苗副作用的統計系統，收集來的數據所做出來的分析結果，但是這些資訊往往都會有非常嚴重的滯後效應，所以這些數據離現實世界的數據還有很大的差距。但是縱使是這種情況，也依然表明此問題的嚴重性，FDA應該要對公眾負起應有的責任，並非一句話就交差了事了。
比如說美國軍方在強制推輝瑞、莫德納的疫苗的過程中，其實有幾千名軍方的士兵，提出不打疫苗的申請，但是到目前為止幾千個申請只批准了兩例，這是為什麼呢？因為軍方堅持罹患心肌炎、心周炎的顧慮是不值得納入考慮的，可是如果現在FDA最新的數據報告已經增加好幾倍上去的話，那不就需要重新考慮給士兵接種疫苗的問題嗎？所以這個看似簡單的數據調整，但是對社會的影響面可是非常大的。
🎯數據來源
[1]FDA Document on Moderna Vaccine Approval Removed From Agency’s Website
[2]FDA Restores Document on Moderna COVID-19 Vaccine Approval After Outcry
